Постановление Губернатора Тверской области от 13.11.1997 N 641 "О мерах по ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ деятельности и АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ учреждений на территрории ТВЕРСКОЙ области" (вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ о порядке ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ деятельности и АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ учреждений на территрории ТВЕРСКОЙ области")

Архив



ГУБЕРНАТОР ТВЕРСКОЙ области



Постановление

от 13 ноября 1997 г. N 641



О мерах по ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ деятельности и АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ

УЧРЕЖДЕНИЙ на территрории ТВЕРСКОЙ области



В целях дальнейшего совершенствования лицензирования фармацевтической деятельности и аккредитации аптечных учреждений на территории Тверской области постановляю:

1. Утвердить Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности и аккредитации аптечных учреждений на территории Тверской области (прилагается).

2. Утвердить областную лицензионно - аккредитационную комиссию в составе:

Тимонина Т.А. - заместитель начальника Департамента здравоохранения председатель комиссии

Ганыкина Л.И. - заместитель заведующего отделом лекарственного обеспечения - заместитель председателя комиссии

Лебедева Е.Н. - заведующая территориальной контрольно - аналитической лабораторией - заместитель председателя комиссии

Сазонова Л.Н. - начальник отдела по правовым и организационно - кадровым вопросам ГП "Фармация", секретарь комиссии

Члены комиссии:

Авгуль Т.М. - директор по экономическим и финансовым вопросам ГП "Фармация", представитель областной фармацевтической ассоциации

Голобородько Л.П. - заведующая МП "Аптека N 9" г. Твери

Изгородин Ю.П. - ведущий специалист, юрист лицензионно - аккредитационной комиссии

Кашеваров С.С. - оперуполномоченный ОБНОН СКМ УВД

Семендяев А.А. - заведующий МП "Аптека N 56" г. Бологое.

3. Финансирование комиссии осуществлять за счет средств, полученных от аккредитации аптечных учреждений, а также из иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации, на основании сметы.

4. Установить, что плата за рассмотрение заявлений, а также за выдачу лицензий, их копий и дубликатов направляется в доход областного бюджета.

Председателю комиссии (Тимонина Т.А.) производить выдачу лицензий только по представлению лицензиатами копий платежных поручений с отметкой банка о зачислении соответствующих сумм в доход бюджета Тверской области.

5. Рекомендовать главам администраций городов и районов области:

- исключить осуществление фармацевтической деятельности на территориях всеми юридическими и физическими лицами, не прошедшими лицензирование;

- лечебно - профилактическим учреждениям, вне зависимости от форм собственности и ведомственной принадлежности, пройти лицензирование на занятие фармацевтической деятельностью в период продления основной лицензии;

- обеспечить контроль за лицензированием учреждений, осуществляющих изготовление, ремонт и реализацию оптических средств коррекции зрения (оптических салонов, магазинов и т. п.);

- не допускать занятия предпринимательской деятельностью в форме соучредительства либо руководства фармацевтическими коммерческими структурами руководителями государственных и муниципальных аптечных учреждений.

6. Признать утратившими силу пункты 2а, 3, 5, 9 постановления Главы администрации Тверской области от 13.12.93 г. N 230.

7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Тверской области Головкина А.Н.



Губернатор области

В.И.ПЛАТОВ











Приложение

к постановлению Губернатора

Тверской области

от 13 ноября 1997 г. N 641



ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке лицензирования фармацевтической деятельности

и аккредитации аптечных учреждений на территории

Тверской области



Настоящее Положение разработано в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей", постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 30 июля 1994 г. N 890 " о государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".



РАЗДЕЛ I. Общие ПОЛОЖЕНИЯ



1.1. Фармацевтическая деятельность на территории Тверской области осуществляется организациями, предприятиями, учреждениями (далее по тексту - организациями) независимо от организационно - правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями только на основе лицензии, выдаваемой лицензионно - аккредитационной комиссией при отделе лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Администрации Тверской области как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

1.2. Лицензия является официальным документом, выдаваемым лицензионным органом, разрешающим фармацевтическую деятельность в течение установленного срока с соблюдением действующего законодательства, лицензионных условий и стандартов на соответствующее аптечное учреждение.

1.3. Фармацевтическая деятельность, осуществляемая без лицензии и аккредитационного сертификата, признается незаконной предпринимательской деятельностью и влечет за собой применение установленных законодательством санкций, вплоть до ликвидации хозяйствующего субъекта.

1.4. Фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность провизоров и фармацевтов, занятых обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, контролем их качества, подготовкой и усовершенствованием знаний специалистов с фармацевтическим образованием, научными исследованиями в области фармации, их информационным обеспечением по указанным проблемам и работающих на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от форм собственности и правовых форм управления, а также индивидуальными предпринимателями.

1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил, может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека.

Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическая деятельность":

1.5.1. Изготовление лекарственных средств, в т. ч. гомеопатических, по рецептам, прописям и требованиям, контроль их качества.

1.5.2. Получение, хранение, оптовая реализация лекарственных средств, в т. ч. гомеопатических, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, малогабаритной медицинской техники, медицинского инструментария на фармацевтических складах, комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям, контроль их качества.

1.5.3. Розничная реализация лекарственных средств, в т. ч. гомеопатических, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, малогабаритной медицинской техники, медицинского инструментария, готовых очков, оправ, их ремонт и контроль качества.

1.5.4. Реализация дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ) юридическим лицам, контроль их качества.



Примечание. Каждый вид фармацевтической деятельности может осуществляться с правом или без права использования ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных средств по Перечню, утвержденному Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздраве России (ПККН Минздрава России), согласно заключениям соответствующих органов в установленном порядке.



1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5 настоящего Положения.

К лицензии прилагается протокол. Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.

1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридического лица или индивидуального предпринимателя с момента выдачи ему лицензии и прекращается с момента окончания срока действия лицензии, приостановления ее действия, лишения или аннулирования.

1.8. Лицензия не подлежит передаче другому юридическому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.



РАЗДЕЛ II. УСЛОВИЯ и ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ



2.1. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензий и выдачу лицензии.

Рассмотрение заявления, экспертиза и выдача лицензии осуществляются на платной основе.

2.2. Для получения лицензии заявитель - юридическое лицо представляет в орган лицензирования:

- заявление о выдаче лицензии с указанием наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка, вида деятельности применительно к реестру кодов и видов фармацевтической деятельности и срока действия лицензии;

- копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

- копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

- документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;

- справку налогового органа о постановке на учет;

- подлинники ранее выданных лицензий (для юридических лиц, ранее проходивших лицензирование);

- копии аккредитационных сертификатов на лицензируемые аптечные учреждения и их фармацевтический персонал;

- отчет о фармацевтической деятельности лицензиата за предшествующий календарный год;

2.3. Для получения лицензии заявитель - физическое лицо представляет в орган лицензирования:

- заявление по установленной форме с указанием паспортных данных, заявляемых видов деятельности и срока действия лицензии;

- свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

- подлинники ранее выданных лицензий;

- документы, подтверждающие внесение платы за рассмотрение заявления;

- справка о состоянии техники безопасности, выданная инженером по технике безопасности;

- копии аккредитационных сертификатов на лицензируемые аптечные учреждения и их фармацевтический персонал;

- отчет о фармацевтической деятельности за предшествующий год;

- финансовый отчет за последний год (для лиц, начинающих фармацевтическую деятельность, не требуется);

- копии документов о профессиональной пригодности: дипломов о фармацевтическом образовании, сертификатов, документов о переподготовке и повышении квалификации, аттестации, о присвоении ученых степеней и званий;

- соискатель лицензии на реализацию сырья из дикорастущих лекарственных растений представляет документы, предусмотренные абзацами 2 - 6 п. 2.2 (юридические лица) либо абзацами 2 - 4, 7 п. 2.3 (физические лица).

2.4. Документы представляются исключительно на русском языке. Документы, оформленные на иностранных языках и выданные иностранными государствами, представляются с нотариально заверенным переводом.

2.5. При оформлении документов соискатель лицензии подтверждает достоверность представляемых сведений. Представление недостоверных сведений влечет за собой отказ в выдаче лицензии.

2.6. Надлежащим образом оформленное заявление, содержащее все необходимые приложения, регистрируется в день его подачи.

2.7. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается не позднее 40 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от объема и сложности подлежащих экспертизе материалов, руководство органа лицензирования может дополнительно продлить срок принятия решения до 30 дней.

Решение о проведении дополнительной, в том числе независимой, экспертизы принимается органом лицензирования в случае:

- возникновения спорных вопросов при проведении обязательной проверки лицензиата перед выдачей лицензии;

- наличия в экспертном заключении рекомендации по проведению экспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами);

- неоднократного (более 2-х раз в течение срока действия предыдущей лицензии) установления фактов нарушения лицензионных условий;

необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствия установленным нормам и правилам.

2.8. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной, неполной или искаженной информации;

- отрицательное заключение органов государственного санитарно - эпидемиологического, государственного пожарного надзора, органов внутренних дел;

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие стандартам и условиям, необходимым для осуществления заявленных видов фармацевтической деятельности.

2.8.1. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением.

2.9. Лицензия выдается в единственном экземпляре. в случае утраты лицензии выдается ее дубликат. Выдача дубликата лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

2.10. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя, выданная лицензия теряет силу.

2.11. При изменений организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата, изменении паспортных данных физического лица, утрате лицензии лицензиат обязан письменно уведомить орган лицензирования о произошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии, представить копии документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения, и оплатить сбор за переоформление лицензии.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого органом лицензирования.

Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки, является недействительной.

2.12. в случае, если лицензируемый вид фармацевтической деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. в таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения с оформлением экспертного заключения на каждый объект.

При расширении количества территориально обособленных объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность или изменении их местоположения, лицензиат должен получить новые копии лицензии.

2.13. Лицензия выдается после предъявления заявителем документов, подтверждающих ее оплату.



РАЗДЕЛ III. АККРЕДИТАЦИЯ АПТЕЧНЫХ учреждений и ЛИЦ,

ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ



3.1. Аккредитация - это процедура признания государством в лице уполномоченного на то органа статуса аптечного учреждения либо специалиста. Целями аккредитации являются:

- установление статуса аптечного учреждения или специалиста;

- осуществление государственного контроля за качеством услуг в сфере лекарственного обеспечения населения;

- защита прав граждан на получение лекарственных услуг в соответствии с законодательством РФ и стандартами Минздрава РФ.

3.2. Аккредитация аптечных учреждений и лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории области, осуществляется в обязательном порядке перед лицензированием и определяется выдачей аккредитационного сертификата.

3.3. Для получения аккредитационного сертификата на аптечное учреждение соискатель представляет в орган лицензирования:

- заявление;

- характеристику объекта по установленной форме;

- копии ранее выданных лицензий и сертификатов на данное учреждение;

- копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих осуществление заявленных видов деятельности;

- справку о помещении и оборудовании аптечного учреждения за подписью его руководителя;

- справку о персонале и его квалификации;

- справку о технике безопасности, выданную инженером по технике безопасности;

- экономическую характеристику за предшествующий моменту подачи заявления отчетный период;

- баланс с приложениями (формы 1, 2);

- справку об участии в реализации территориальных медицинских программ;

- результаты анализа качества лекарственной помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества;

- заключение экспертов о возможности аптечного учреждения обеспечить выполнение заявленных видов деятельности в соответствии с требованиями Минздрава РФ и соответствующими стандартами;

- копия ордера (свидетельство о собственности) или договора об аренде помещения (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов); иные документы, подтверждающие наличие или возможность пользования помещениями и оборудованием в соответствии с заявленными видами деятельности;

- заключения органов государственного санитарно - эпидемиологического надзора и государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;

- заключение органов внутренних дел о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств, включенных в список Постоянного комитета по контролю наркотиков;

3.4. Для получения аккредитационного сертификата аптечный работник (провизор или фармацевт) представляет:

- заявление;

- копию диплома об окончании фармацевтического учебного заведения;

- копию трудовой книжки;

- паспортные данные и две фотокарточки;

- копии сертификатов, выданных учебными заведениями либо фармацевтическими ассоциациями, удостоверений и свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации и специализации;

- отчет о деятельности фармацевтического работника в пределах функциональных обязанностей по занимаемой должности с указанием видов и объемов выполняемых работ;

- копии дипломов о присвоении ученой степени или ученого звания;

- данные о научной деятельности (список трудов, выступлений на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т. д.).

3.5. Заявления об аккредитации от лиц, не прошедших в установленных сроки повышение квалификации, не принимаются и не рассматриваются.

3.6. Аккредитация лиц для самостоятельной работы в аптечных пунктах (киосках) может производиться только при наличии стажа работы на фармацевтических должностях в аптечном учреждении продолжительностью не менее одного года.

3.7. Аккредитация аптечных учреждений и физических лиц осуществляется в порядке, установленном для процедуры лицензирования, с принятием решения о выдаче сертификата либо об отказе в такой выдаче.

3.8. Срок действия аккредитационного сертификата аптечных учреждений определяется по правилам, установленным для лицензирования, в пределах от 3 до 5 лет. Лишение аккредитации аптечных учреждений производится по основаниям и в порядке, определенном для аннулирования лицензии.



РАЗДЕЛ IV. ЛИЦЕНЗИЯ



4.1. Лицензии оформляются на типовых бланках, имеющих степень защиты на уровне ценной бумаги на предъявителя, являющихся документами строгой отчетности, имеющих учетную серию и номер. Лицензия подписывается руководителем органа лицензирования и заверяется печатью этого органа. к лицензии прилагается протокол с перечнем разрешенных видов фармацевтической деятельности и аккредитованных аптечных учреждений. Протокол подписывается руководителем органа лицензирования и заверяется печатью этого органа.

4.2. Лицензия должна содержать следующие реквизиты:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

- разрешенный вид фармацевтической деятельности;

- область действия лицензии;

- регистрационный номер, дату и сроки начала и окончания действия лицензии;

- адрес, телефон, наименование объекта, в котором осуществляется заявленный вид фармацевтической деятельности.



РАЗДЕЛ V. срокДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ



5.1. Лицензия выдается на срок от 3 до 5 лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может быть выдана на срок до 3 лет.

5.2. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

В продлении лицензии может быть отказано в случае, если:

- во время действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионных условий;

- изменились в сторону ухудшения условия осуществления деятельности (состояние объекта, квалификационный состав и т. д.);

- за время, прошедшее со времени получения предыдущей лицензии, изменились лицензионные условия.

5.3. Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока.



РАЗДЕЛ VI. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ и требования



6.1. Лицензии на соответствующий вид фармацевтической деятельности, указанные в п. 1.5 настоящего Положения, получают юридические лица и граждане (соискатели лицензии), объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.) соответствуют стандартам, а также иным утвержденным нормативным документам Минздрава России, оснащенные необходимой нормативно - технической документацией и в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.

6.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, являются:

- соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и Тверской области, экологических, гигиенических, противопожарных норм и правил;

- соблюдение фармацевтического порядка и санитарного режима;

- соответствие аптечного учреждения стандарту, утвержденному Минздравом РФ;

- соблюдение нормативных актов Минздрава РФ;

- соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- выполнение установленных положений о контроле качества и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве России (ПККН-о разрешении работы с наркотическими, ядовитыми, сильнодействующими и психотропными средствами по Перечню, утвержденному ПККН;

- наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 1.5.1, 1.5.2, 1.5.4.



РАЗДЕЛ VII. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ размера платы

ЗА РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ и ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ,

АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ учреждений и физических лиц



7.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии, об аккредитации аптечных учреждений и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, а также выдача лицензий и сертификатов осуществляется на платной основе.

7.2. При обращении в орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, с заявлением на право получения лицензии, копии лицензии, переоформлении лицензии, выдачу дубликата заявитель вносит оплату в размере 1 / 10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

7.3. За выдачу лицензии (ее копии) взимается плата в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда за каждый год действия лицензии (копии).

7.4. в случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.

7.5. При переоформлении лицензии (копии лицензии), вызванном изменением организационно - правовой формы, изменением наименования, юридического лица, изменением разрешенных видов работ, лицензиат вносит сбор в размере одной, установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

7.6. При получении дубликата лицензии (копии лицензии) лицензиат вносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

7.7. При регистрации лицензии, выданной органом лицензирования на территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

В случае, если возникла необходимость проверки соответствия указанных в лицензии условий осуществления вида деятельности требованиям, предъявляемым на территории Тверской области, оплата производится в соответствии с п. 7.4.

7.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы, возврату не подлежит.

7.9. в случае отказа заявителя от получения оплаченной лицензии (ее копии), орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в месячный срок принимает решение о возврате внесенной платы.

Основанием для возврата является письменное обращение заявителя с указанием причин, документ, подтверждающий внесение платы, на котором делается пометка о неиспользовании сумм по назначению.

7.10. Размер платы за аккредитацию рассчитывается на основании тарифов, утвержденных Администрацией области. Указанные тарифы доводятся органом лицензирования до соискателей лицензий по их просьбе до подачи заявления и предоставления необходимых для лицензирования документов.



РАЗДЕЛ VIII. ОРГАНИЗАЦИЯ работ по ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

И АККРЕДИТАЦИИ



8.1. Лицензирование фармацевтической деятельности, аккредитацию аптечных учреждений и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, на территории Тверской области осуществляет лицензионно - аккредитационная комиссия при органе управления фармацевтической службой.

8.2. Отдел лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения администрации области и территориальная контрольно - аналитическая лаборатория осуществляют методическую работу по вопросам фармацевтической деятельности, возникающим у лицензиатов при ее лицензировании.

8.3. Руководители органа лицензирования несут ответственность в соответствии с действующим законодательством за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного порядка лицензирования.



РАЗДЕЛ IX. КОНТРОЛЬ за СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ условий

И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ за НАРУШЕНИЕ ПОРЯДКА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ



9.1. Контроль за деятельностью лицензиатов в части осуществления фармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии), а также с нарушением лицензионных условий осуществляет орган управления фармацевтической деятельностью, лицензионно - аккредитационная комиссия, территориальная контрольно - аналитическая лаборатория, государственные контрольные органы в пределах прав, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

9.2. Требования контрольных органов обязательны для исполнения.

9.3. Контроль за фармацевтической деятельностью, за соблюдением лицензионных условий осуществляют контрольные органы, указанные в п. 9.1.

В компетенцию контрольных органов входит:

- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- запрашивать и получать от лицензиатов сведения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;

- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;

- вносить предложения лицензиату об устранении выявленных нарушений;

- ставить вопрос о принятии решения о приостановлении, лишении или аннулировании лицензии.

9.4. Лицензиат при проведении проверки обязан обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, предоставлять проверяющим необходимую документацию, касающуюся фармацевтической деятельности, создать нормальные условия для работы представителей контрольного органа.

9.5. Контрольные органы по результатам проверки лицензиата составляют протокол (акт) в 2-х экземплярах, который подписывается проверяющими, руководителем проверенного лицензиата (в отсутствии руководителя - лицом, его заменяющим). в случае отказа от подписания протокола (акта) в нем делается соответствующая запись.

В случае необходимости к протоколу (акту) прикладывается объяснение руководителя лицензиата (или лица, его заменяющего).

Один экземпляр протокола (акта) вручается (направляется) руководителю лицензиата.

9.6. Контрольные подразделения фармацевтической службы осуществляют свою деятельность в координации с государственными контрольными службами, расположенными на территории Тверской области путем:

- проведения совместных проверок субъектов лицензирования;

- информирования служб по принадлежности вопросов о приостановлении деятельности хозяйствующих субъектов, выявленных нарушениях лицензионных условий;

- создания единого банка данных о деятельности лицензиатов.



РАЗДЕЛ X. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ

ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ



10.1. Орган лицензирования приостанавливает действие лицензии (ее копии) или аннулирует ее в случае:

- предоставления владельцем соответствующего заявления;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом для получения лицензии;

- нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии, определенных настоящим Положением (п. 6.1 и 6.2 раздела VI);

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов или приостановления ими деятельности юридического лица в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации;

- ликвидации юридического лица, которому была выдана лицензия, или внесении изменений в его Устав (положение), изменении организационно - правовой формы, наименования, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата без последующего переоформления лицензии;

- несоблюдения (полного или частичного) требований законодательных нормативных актов, методических документов, регламентирующих данный вид деятельности;

- необоснованного отказа лицензиата представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензии контрольными службами или органами государственного контроля;

- передачи лицензии другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю или расширения сферы осуществления деятельности за счет территориально обособленных объектов, не зарегистрированных в органе лицензирования;

- приостановления или отзыва заключения о квалификационном соответствии или соответствия объекта осуществления фармацевтической деятельности определенным требованиям.

10.2. Решение о приостановлении и аннулировании лицензии принимается лицензионным органом на основании документов о выявлении нарушении.

Данное решение с его обоснованием в 3-дневный срок в письменном виде доводится до владельца лицензии.

О решении сообщается в органы Государственной налоговой службы.

10.3. Приостановление действия лицензии влечет за собой прекращение деятельности, указанной в лицензии. Время, на которое было приостановлено действие лицензии, включается в общий срок ее действия.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено по решению органа лицензирования. Изменение обстоятельств устанавливается экспертной проверкой.

О возобновлении действия лицензии орган лицензирования в 3-дневный срок извещает лицензиата и соответствующую налоговую инспекцию.

10.4. Вследствие непринятия мер по устранению допущенных нарушений в установленный срок действие лицензии может быть прекращено по решению органа, выдавшего ее.

10.5. Владелец аннулированной лицензии лишается права на повторное обращение за получением лицензии по данному виду фармацевтической деятельности на срок 12 месяцев.

10.6. Руководители и должностные лица органов, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с действующим законодательством.

10.7. Орган лицензирования приостанавливает действие на территории Тверской области лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов РФ, также в случае, если:

- лицензия не зарегистрирована на данной территории;

- лицензиат не выполняет требования, установленные в соответствии с законодательством на территории Тверской области для осуществления фармацевтической деятельности.

Орган лицензирования в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменной форме информирует о нем орган, выдавший лицензию, и лицензиата.

10.8. Аннулированные лицензии, а также лицензии с истекшим сроком действия, подлежат обязательному изъятию.

Лицензии, действие которых приостановлено, подлежат сдаче в орган лицензирования на срок до принятия решения о возобновлении их действия.









Региональное законодательство Следующий региональный документ,  правовая интернет библиотека







Разное

Новости